Ushqimi i SHBA dhe Administrata e Barnave ka përcaktuar Kjo Semaglutide nuk është më në mungesë, një veprim që do të ketë implikime për pacientët që marrin versione më të lira, të komplikuara të ilaçit.
Semaglutide, përbërësi aktiv në diabetin e bllokut të Novo Nordisk dhe ilaçet për humbjen e peshës Ozempic dhe Wegovy, ka qenë në listën e mungesave të FDA që nga Marsi 2022. Furnizimi nuk mund të mbante ritmin me kërkesë të zjarrtë për ilaçin, i cili arriti nivele të tilla marramendëse të popullaritetit që ai popullaritet që ajo e shndërroi Novo Nordisk në një nga kompanitë më të vlefshme në botë, me një kapitalizim i tregut Më e madhe se pjesa tjetër e ekonomisë së vendit të saj të shtëpisë së Danimarkës.
Në vitet ndërhyrëse, është lindur një industri fitimprurëse e kompanive telekomunike, banjë mjekësore dhe farmaci që bëjnë dhe shitjen e kopjeve “të komplikuara” të ilaçeve. Këto kopje jashtë markës shiten me një zbritje të pjerrët-ndonjëherë nën 100 dollarë një shishkë-në përputhje me ilaçet e markës së emrit, të cilat mund të jenë mbi 1.000 dollarë në muaj pa sigurim.
Në fund të tetorit, FDA ndryshoi statusin e të gjitha dozave të Ozempic dhe Wegovy në “të disponueshme”, duke sinjalizuar se fundi i mungesës zyrtare ishte e mundshme në sy. U desh deri më sot, gati katër muaj më vonë, që rregullatorët të konkludojnë se ilaçi ishte gjerësisht i disponueshëm sa për ta hequr atë nga lista e mungesave.
FDA po jep Përbërësit “503a”, në mënyrë tipike farmaci të licencuara nga shteti ose përbërës të mjekëve që kryejnë operacione më të vogla, deri më 22 prill për të pushuar prodhimin e drogës. Po jep përbërës “503b”, të cilat janë lehtësira më të mëdha të jashtme që ndjekin udhëzimet më të rrepta të prodhimit, deri më 22 maj.
Në rrethana të zakonshme, nuk është veçanërisht e diskutueshme kur droga del nga një listë e mungesës. Por ka arsye për të besuar se lojtarët brenda kësaj industrie do të shtyjnë përsëri këtë njoftim.
Përbërja e drogës është një praktikë e vendosur mirë; Farmacistët lejohen të bëjnë kopje të ilaçeve kur ka mungesë të ilaçeve, ose kur pacientët kanë nevojë për versione të bëra në doza specifike ose pa alergene. Por bumi GLP-1 ka krijuar një mundësi për përbërës që ka transformuar xhepat e industrisë, me farmaci të përbërë që prodhojnë kopje jashtë markës për miliona të mundshëm të pacientëve.
Robert MacArthur, drejtor i farmacisë në Spitalin Universitar Rockefeller, thotë se pasi një ilaç të dalë nga lista e mungesës së FDA, farmacitë e jashtme që bëjnë tufa të mëdha të barnave të përbëra për institucionet e kujdesit shëndetësor nuk duhet ta komplikojnë atë ilaç. Por për farmacitë më të vogla, tradicionale të përbërjes që bëjnë ilaçe për përdorim në shtëpi, është një zonë gri ligjore.
“Ata mund ta komplikojnë nëse mjeku shkruan recetën për një pacient individual dhe mendon se ka ndonjë arsye bindëse pse ai pacient i dhënë i duhet këtij produkti të veçantë të përbërë,” thotë MacArthur.
Në dhjetor, FDA deklaroi se Tirzepatide, ilaçi tjetër popullor GLP-1, nuk ishte më në mungesë. Përbërësit e vegjël 503A kishin 60 ditë për të ndaluar prodhimin, ndërsa objektet më të mëdha 503b të jashtme kishin 90 ditë për të përfunduar shitjet. Eli Lilly, i cili shet Tirzepatide nën emrat e markave Mounjaro dhe Zepbound, dërgoi një mori letrash pushimi dhe dëshiruese për qindra kompani që shesin versione të komplikuara. Industria e përbërë u tërhoq, me një grup tregtar që ngriti një padi kundër FDA duke argumentuar se ilaçi në të vërtetë ishte akoma i vështirë për t’u përdorur për pacientët. Deri më tani, FDA ka caktuar afatet për përbërësit për të ndaluar prodhimin e produkteve Tirzepatide, por nuk po zbaton afatet për momentin kur padia po vazhdon.
